Série "Aprenda Imunologia" - Quais são as fases de uma pesquisa científica?
21 de outubro de 2022
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Por: Sociedade Brasileira de Imunologia

 

Você já parou para pensar como um novo medicamento ou até mesmo uma vacina, chegam no mercado? Que estudos são feitos muita gente sabe, mas poucos sabem os processos envolvidos nesta produção.

Um exemplo interessante para trabalharmos, seria a fabricação de um novo fármaco. Quando um pesquisador seleciona alguma molécula específica para tratar alguma doença, ele submeterá essa molécula a diversos experimentos científicos para descobrir sua eficácia.

Após todo delineamento experimental e pesquisa teórica feita, o próximo passo é iniciar a fase pré-clínica, que consiste em estudos utilizando células e animais com a finalidade de identificar os mecanismos de ação da molécula e sua eficácia no tratamento de uma doença assim como a possível toxicidade dessa molécula.

Quando a fase pré-clínica apresenta resultados promissores, os estudos seguem para a fase de ensaios clínicos, que necessariamente envolvem humanos. Na fase 1, será um grupo pequeno de pessoas saudáveis e voluntários (20 a 100) que irão utilizar o fármaco a ser testado para avaliar sua segurança e sua farmacocinética (a sua absorção e distribuição pelo corpo, como o fármaco é metabolizado e sua excreção) em seres humanos.

Na fase 2, aumenta-se o número de pessoas (70 a 200), mas também se adiciona um critério: os voluntários serão pessoas que apresentam a doença alvo. Nessa etapa, será avaliada a eficácia do fármaco e serão definidas as suas doses.

Já na fase 3, o fármaco em estudo será comparado com algum medicamento que já possui uma eficácia conhecida. Essa etapa envolve um número ainda maior de pessoas (mais de 1.000) e nem o pesquisador, nem o paciente saberão se o paciente recebeu o fármaco ou uma substância controle (que não causa efeito nenhum). Assim, será avaliado o verdadeiro efeito e possíveis reações adversas do fármaco.

Após a fase 3, caso seja aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o fármaco poderá ir para circulação. Claro que essa aprovação depende de muitos fatores e dados seguros derivados dos ensaios clínicos, mas ainda assim, não acaba por aí. A fase 4 se inicia com a comercialização do fármaco, e consiste em observar possíveis reações adversas relatadas pelos pacientes com o objetivo de aprimorar o fármaco futuramente, caso seja necessário, garantindo assim a segurança dos pacientes que o utilizam.

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SBI Comunicação
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